L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)raccomanda attenzione nell’utilizzo del farmaco in soggetti a rischio di patologia cardio- e cerebro-vascolare.

Il Ranelato Di Stronzio (Protelos/Osseor) è approvato in Europa fin dal 2004 per il trattamento dell'osteoporosi in donne post-menopausa.

 

Nel 2012 l'indicazione è stata ampliata con l'inclusione del trattamento dell'osteoporosi maschile. Nell'ultima riunione del 25 Aprile 2013 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato alcune attenzioni nell'utilizzo del farmaco, a seguito di dati clinici che hanno sollevato dubbi sulla sicurezza cardiovascolare del Ranelato Di Stronzio. Più in particolare in donne in terapia con tale agente è stato osservato un aumento dell'infarto del miocardio.

 

Per tale motivo l’EMA e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) raccomandano la restrizione nell'uso del Ranelato di Stronzio in pazienti con:
 

• ipertensione arteriosa non controllata;
   

• cardiopatia ischemica (come angina o attacco cardiaco);
   

• patologia arteriosa periferica;
   

• malattia cerebrovascolare (ad es. Ictus, TIA);
   

 

oltre alle già note restrizioni, vale a dire:
 

• tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
   

• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato.
   

L’EMA e l’AIFA indicano inoltre di interrompere il trattamento nel caso in cui il paziente dovesse sviluppare una qualsiasi delle precedenti condizioni.

 

Il Gruppo Servier ha concordato con l'EMA l'invio di una Nota Informativa Importante per informare la classe medica sulle nuove condizioni d'uso del ranelato di stronzio.